Нові очні краплі EYE-t® Ektoin Pro 2 % для лікування алергічного кон’юнктивіту

Алергічні кон’юнктивіти (АК) – один з найпоширеніших проявів очної алергії. Вони становлять до 90 % усіх алергозів й уражають близько 15–20 % населення, у зв’язку з чим є важливою офтальмологічною проблемою [1–4; 7; 8].

Основними клінічними формами АК є весняний кератокон’юнктивіт (весняний катар), полінозні кон’юнктивіти (спричинені пилком у період цвітіння трав, злакових, дерев), лікарський, хронічний цілорічний, хронічний алергічний кон’юнктивіт під час носіння контактних лінз, інфекційно-алергічні кон’юнктивіти, великопапілярний кон’юнктивіт.

Сучасні підходи до лікування АК охоплюють кілька напрямів: виявлення й усунення алергена; місцева лікарська симптоматична терапія з використанням очних препаратів з різним механізмом дії; системна терапія (кортикостероїди, антигістамінні та інші засоби для внутрішнього застосування) при важких формах АК, зокрема поєднаних з іншими алергічними захворюваннями. У разі недостатньої ефективності лікарської терапії та неможливості усунути алерген проводять специфічну імунотерапію (введення субпорогових доз алергена з поступовим збільшенням дози та інтервалів між введеннями) [2; 4; 7].

 

Автори:

Дрожжина Г. І., Тройченко Л. Ф.

ДУ «Інститут очних хвороб і тканинної терапії ім. В. П. Філатова НАМН України»

 

До основних засобів місцевої антиалергічної терапії належать антигістамінні засоби; препарати, які гальмують дегрануляцію тучних клітин (похідні кромогліциєвої кислоти, мембраностабілізувальні тощо); кортикостероїди, нестероїдні протизапальні засоби, циклоспорин 0,2–0,5 %, а також комбіновані препарати з комплексним механізмом дії, що мають антибактеріальні та протиалергічні властивості [2; 3; 5; 7].

Варто зазначити, що всі перелічені препарати штучно синтезовані. До складу багатьох лікарських форм входять консерванти, які самі можуть бути алергенами, що призводить до побічних ефектів. У зв’язку з цим на особливу увагу заслуговують безконсервантні препарати, що містять природні молекули.

Одним з таких препаратів є очні краплі на основі ектоїну EYE-t® Ektoin Pro 2 %, розроблені німецькою фармацевтичною компанією FARMAPLANT Fabrikation Chemischer Produkte GmbH і зареєстровані у 2014 р. в Україні. Ці краплі містять 2-процентний розчин ектоїну, гідроксиетилцелюлозу, хлорид натрію, цитратний буфер і воду. Ектоїн – це похідна природної амінокислоти (1,4,5,6-тетрагідро-2-метил-4-піримідинкарбонова кислота), яку виробляють бактерії, що живуть в екстремальних умовах навколишнього середовища, і один з найкращих біорегуляторів на сьогодні [9]. Експериментальні дослідження, проведені in vitro та in vivo, показали, що молекула ектоїну має протизапальні й мембраностабілізувальні властивості, і це дає підстави рекомендувати очні краплі з ектоїном для лікування та профілактики АК [9; 12].

У двох дослідженнях (Werkhäuser N. зі співавт., 2014) у пацієнтів з алергічним ринітом проведено аналіз безпеки та ефективності назального спрею і очних крапель з ектоїном у порівнянні з препаратами, які містять азеластин (1) або кромогліциєву кислоту (2). Результати обох досліджень показали, що засоби на основі ектоїну зумовлюють зворотний розвиток симптомів з боку носа й очей, мають хороший профіль безпеки і зіставні за своїм впливом на основні симптоми АК (сльозотеча, свербіж очей) з препаратами, що містять азеластин і кромогліциєву кислоту [12] .

Метою дослідження було вивчення впливу нових очних крапель EYE-t® Ektoin Pro 2 % на клінічну симптоматику АК.

Матеріали і методи. Дослідження проведено у 30 хворих (60 очей) з алергічним кон’юнктивітом віком від 18 до 65 років (41 ± SD 15). Серед них було 13 чоловіків і 17 жінок. Обстеження пацієнтів охоплювало вивчення анамнезу, наявності супутньої патології з боку органів дихання, шкіри тощо, наявності попереднього лікування АК і його тривалості. Офтальмологічне обстеження пацієнтів передбачало зовнішній огляд ока та повік; біомікроскопію переднього відрізка ока з реєстрацією наявності виділення у кон’юнктивальній порожнині та його виду, ступеня гіперемії кон’юнктиви, сльозотечі і свербежу очей; флюоресцеїновий тест; визначення гостроти зору.

Усім пацієнтам було призначено розчин антисептика без консервантів (2-процентний розчин борної кислоти 4 рази на добу) та очні краплі EYE-t® Ektoin Pro 2 % 4 рази на день. Очні краплі з ектоїном пацієнти отримували залежно від вираженості клінічних симптомів АК протягом 7–14 діб.

Прояви основних ознак АК (ступеня гіперемії кон’юнктиви, свербежу і сльозотечі) оцінювали за 8-бальною системою, де 0 – «дуже добре», а 8 – «дуже погано» [12]. Набряк повік оцінювали за 3-бальною системою: 0 – «відсутність набряку», 1 – «легкий набряк», 2 – «набряк середнього ступеня вираженості», 3 – «виражений набряк повік». Гіпертрофію сосочків кон’юнктиви виражали в таких категоріях: дрібні, середні, великі; нечисленні або численні. Вираженість гіперемії кон’юнктиви, набряку повік, наявність і вид виділень у кон’юнктивальній порожнині оцінював офтальмолог. Симптоми «сльозотеча» і «свербіж ока» оцінювали за суб’єктивними відчуттями пацієнти.

Статистичний аналіз проводили за допомогою пакета Statistica 9.0. Для аналізу статистичної значущості відмінностей показників тяжкості АК до і після лікування використовували непараметричний критерій Вілкоксона для пов’язаних вибірок. Також застосовували c2 критерій для аналізу таблиць спряженості. Для аналізу бінарних ознак до і після лікування використано непараметричний критерій Мак-Немара.

Для демонстрації відмінностей на графіках представлені медіани і квартилі, а також мінімальні й максимальні значення.

Результати та їх обговорення. Після проведеного лікування препаратом EYE-t® Ektoin Pro 2 % ступінь гіперемії кон’юнктиви зменшився з 5,3 ± SD 1,8 до 1,2 ± SD 0,9 бала (р = 0,0000). До застосування крапель значення показника «гіперемія кон’юнктиви» коливалися від 3 до 8 балів, а після лікування знизилися і перебували в діапазоні від 0 до 3 балів (рис. 1).ris1

Рис. 1. Зміна показника «гіперемія кон’юнктиви» до і після лікування

 

Як видно з рисунка 1, медіана показника «гіперемія кон’юнктиви» знизилася з 5 балів перед лікуванням до 1 бала після лікування. Зміни статистично значущі за непараметричним критерієм для пов’язаних вибірок Вілкоксона (р = 0,0006).

Вивчення інтенсивності сльозотечі в обстежуваній групі пацієнтів з АК показало, що до початку лікування на сльозотечу скаржилися 26 із 30 пацієнтів (86,7 %). Результати зміни показника «сльозотеча» в процесі лікування подано в таблиці 1.

Так, до лікування сльозотечу інтенсивністю в 2 бали зауважили 4 пацієнти, а після застосування препарату сльозотеча у них припинилася (0 балів). Перед лікуванням сльозотечу в 6 балів оцінювали 6 пацієнтів, а після лікування у 4 із них ступінь сльозотечі знизився до 2 балів, у 2 пацієнтів – до 3 балів. 8 пацієнтів до лікування оцінювали інтенсивність сльозотечі 7 балами, а після лікування – 2 балами.

Табл. 1. Зміна інтенсивності сльозотечі до і після лікування

Інтенсивність сльозотечі до лікування (бали)

Інтенсивність сльозотечі після лікування (бали)

Кількість пацієнтів до лікування

0

1

2

3

5

0

 

4 (100,0 %)

0

0

0

0

4

 

2

4 (100,0 %)

0

0

0

0

4

4

0

4 (100,0 %)

0

0

0

4

5

0

0

2 (100,0 %)

0

0

2

6

0

0

4 (66,7 %)

2 (33,3 %)

0

6

7

0

0

8 (100,0 %)

0

0

8

8

0

0

0

0

2 (100,0 %)

2

Кількість пацієнтів після лікування

8

4

14

2

2

30 (усього)

 

Максимальна кількість балів – 8 – до лікування спостерігалася у 2 пацієнтів. Після лікування інтенсивність сльозотечі знизилася у них до 5 балів. Таким чином, у результаті проведеного лікування в усіх пацієнтів достовірно зменшилася інтенсивність сльозотечі (c2 = 48,57; p = 0,002).

Динаміку зміни сльозотечі до і після лікування показано на рисунку 2.ris2

Рис. 2. Динаміка показника «сльозотеча» до і після лікування

 

Як видно з рисунка 2, до лікування інтенсивність сльозотечі пацієнти оцінювали 0–8 балами, медіана – 6 балів. Після лікування цей показник зменшився і перебував у діапазоні від 0 до 5 балів, а медіана знизилася до 2 балів. Зміни статистично значущі за непараметричним критерієм Вілкоксона (р = 0,001).

До початку лікування на свербіж ока скаржилися 28 із 30 пацієнтів (93,3 %). Постійним свербіж був у 6 пацієнтів (20 %), періодичним – у 22 пацієнтів (73,3 %). До лікування показники вираженості свербежу коливалися від 0 до 8 балів (медіана – 5 балів), а після лікування становили від 0 до 4 балів (медіана – 1 бал). Таким чином, медіана знизилася з 5 балів до 1 бала (рис. 3).

 

Рис. 3. Зміна показника «свербіж ока» до і після лікування

 

Зміни показника «свербіж ока», представлені на рисунку 3, статистично значущі за критерієм Вілкоксона (р = 0,0009).

Набряк повік після застосування препарату EYE-t® Ektoin Pro 2 % зменшився з 2,0 ± SD 0,65 до 0,33 ± SD 0,62 бала (р = 0,000). Зміну інтенсивності набряку повік до і після лікування представлено в таблиці 2. 

 

Табл. 2. Зміна інтенсивності набряку повік до і після лікування

 

Ступінь набряку повік до лікування

(бали)

Ступінь набряку повік після лікування (бали)

Кількість пацієнтів до лікування

0

1

2

1

6 (100 %)

0

0

6

2

16 (88,9 %)

2 (11,1 %)

0

18

3

0

4 (66,7 %)

2 (33,3 %)

6

Кількість пацієнтів після лікування

22

6

2

30

 

Як видно з таблиці 2, у всіх пацієнтів знизилась інтенсивність набряку повік (c2 = 119, p = 0,01). Так, до лікування у 6 пацієнтів ступінь набряку повік становив 1 бал, а після лікування взагалі не спостерігався. У 18 пацієнтів до лікування набряк повік оцінювався в 2 бали. Після лікування у 2 пацієнтів цей показник зменшився до 1 бала, а у 16 пацієнтів повністю зник. У 6 пацієнтів до лікування набряк повік оцінювався в 3 бали, а після лікування у 2 з них набряк зменшився до 2 балів, а у 4 осіб – до 1 бала.

Усі пацієнти зауважували хорошу переносимість очних крапель EYE-t® Ektoin Pro 2 %; побічних явищ не зафіксовано.

Висновки. Завдяки застосуванню очних крапель EYE-t® Ektoin Pro 2 % протягом досліджуваного періоду у пацієнтів з АК достовірно знизилися основні клінічні симптоми захворювання (гіперемія кон’юнктиви, набряк повік, сльозотеча, свербіж ока). Отримані результати дають підстави рекомендувати ці очні краплі для комплексного лікування хворих АК.

 

Література

1.                  Веселовская З. Ф. Новые подходы в фармакотерапии аллергических заболеваний глаз / З. Ф. Веселовская, Н. Н. Веселовская // Офтальмологія: міжнар. наук.-практ. журнал. – 2005. – № 1. – С. 18–26.

2.                  Егоров А. Е. Лечение аллергических заболеваний переднего отрезка глаза / А. Е. Егоров // Офтальмологический журнал. – 2000. – Т. 1. – Вып. 2. – С. 52–55.

3.                  Курбачева О. М. Поллиноз. Современные аспекты диагностики и лечения аллергических заболеваний: мат. конф. – М., 2009. – С. 31–37.

4.                  Майчук Ю. Ф. Аллергические конъюнктивиты / Ю. Ф. Майчук // Офтальмологический журнал. – 2002. – Т. 3. – № 1. – С. 6–9.

5.                  Майчук Ю. Ф. Аллергические конъюнктивиты. Современный взгляд на клинические формы и диагностику / Ю. Ф. Майчук // Рефракционная хирургия и офтальмология. – 2010. – Т. 10. – № 2. – С. 46–49.

6.                  Майчук Ю. Ф. Сезонный поллинозный конъюнктивит – самая распространенная форма глазных аллергозов. Часть I. Эпидемиология, этиология, патофизиология, клиника, диагностика // Рос. офтальмол. журнал. – 2010. – № 1. – С. 37–41.

7.                  Мчарадзе Д. Ш. Лечение аллергических конъюнктивитов / Д. Ш. Мчарадзе // Лечащий врач. – 2014. – № 4. – С. 22–26.

8.                  Скрипник Р. Л. К вопросу лечения аллергических конъюнктивитов / Р. Л. Скрипник // Офтальмология. Восточная Европа. – 2015. – № 1 (24). – С. 100–110.

9.                  Galinski E. A. 1,4,5,6-tetrahydro-2-methyl-4-pyrimidine-carboxylic acid – a novel cyclic amino-acid from halophilic phototrophic bacteria of the genus Ectothiorhodospira / E. A. Galinski, H. P. Preiffer, H. G. Truper // European Journal of Biochemistry. – 1985. – № 149. – P. 135–139.

10.              Johanson S. G. O. Всемирная организация по аллергии: руководство по профилактике аллергии и аллергической астмы / S. G. O. Johanson, T. Haahtela // Аллергия и иммунология. – 2005. – Т. 6. – № 1. – С. 81–91.

11.              Reinhard T. Cornea and external eye disease / T. Reinhard, F. Larkin. – Springer; Verlag; Berlin; Heidelberg, 2006. – 229 p.

12.              Werkhäuser N. Treatment of Allergic Rhinitis with Ectoine Containing Nasal Spray and Eye Drops in Comparison with Azelastine Containing Nasal Spray and Eye Drops or with Cromoglycic Acid Containing Nasal Spray / N. Werkhäuser, A. Bilstein, U. Sonnemann // Journal of Allergy. – Vol. 2014 (2014), Article ID 176597, 13 pages, http://dx.doi.org/10.1155/2014/176597